Qualität

mdc_plakette_13485_d1Der Gesetzgeber fordert, dass die Herstellung von Medizinprodukten nach einem Qualitätssicherungs-System erfolgt. Als geeigneter Nachweis, dass ein angemessenes System eingerichtet ist, gilt die Norm ISO 13485 (als nationale bzw. europäische Norm auch DIN EN ISO 13485).

Die ISO 13485 berücksichtigt besondere Anforderungen, für Hersteller von Medizinprodukten und Organisationen, die Medizinprodukte vertreiben oder auch einen technischen Service zu den Produkten anbieten.

Wir sind seit Jahren nach ISO 13485 im Geltungsbereich „Handel mit Prothesenpassteilen und Zubehör“ durch mdc erfolgreich zertifiziert. Regelmäßig finden System- und Prozessaudits statt, die eine Aufrechterhaltung des Zertifikates für Endolite Deutschland bestätigen.

Das bedeutet für Sie, dass wir nachweislich kundenorientiertes Qualitätsmanagement betreiben, systemorientiert arbeiten sowie nach ständiger Verbesserung der Prozesse und Abläufe streben.

Die mdc ist im Geltungsbereich der ISO 13485 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) akkreditiert und unter der Nummer 0483 als benannte Stelle (notified body) gelistet.

DIN EN ISO 13485 Zertifikat (PDF)